聚氨酯形狀記憶泡沫栓塞體系通過美國FDA認證
最近,Shape Memory Medical公司(美國加利福尼亞州,Santa Clara)獲得了美國食品和藥物管理局批準,可在美國市場銷售其阻礙栓塞頭。該裝置基于形狀記憶聚合物(SMP)技術,旨在減少或阻礙脈管系統的血流速度。于2017年,這項由國家生物醫學成像和生物工程研究所(NIBIB)資助的技術,在歐洲和其他承認CE標志的國家被批準使用,是一種新的栓塞方法,包括誘發或產生血塊。
在栓塞過程中,導管被穿過血管系統,引導能使血管凝結的材料進入治療部位。NIBIB在其網站上表示: “目前,這種手術最常用的材料是由鉑或鈦絲組成的線圈,這些線圈會填滿區域,并導致凝塊,從而穩定血管。然而,線圈會導致后續的問題,包括炎癥,血管穿孔和不完全愈合。這些并發癥可導致患者需要額外治療去再次修復血管。”
相比之下,SMP技術在栓塞過程中使用低密度聚氨酯。Shape Memory Medical公司解釋說,泡沫配方和孔徑可以被修改成一系列性能范圍的材料。在SMP泡沫以最初的展開原型制造之后,被卷曲成導管可運輸的二次形狀,在輸送到血管后,這種材料可恢復其最初的展開形狀。
根據NIBIB的說法,阻礙栓塞裝置使血管更均勻地被填充,并產生更均勻的血凝塊,這在臨床前測試中已經顯示出來,測試結果也更支持了該單一設備的治療,而不是用幾種金屬線圈的治療。
妨礙功能的SMP技術的開發來自德克薩斯農工大學和勞倫斯利物莫國家實驗室。Shape Memory Medical 公司持續研究SMP技術以擴大其臨床應用范圍,包括了神經與血管的應用。通過公司內部開發和許可的技術,Shape Memory Medical現擁有26項美國專利和多項正在全球審查的專利。